Inserito il 21 febbraio 2022 |Di Nick Paul Taylor
Due nuovi documenti guida del Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione Europea mirano a fornire maggiori informazioni sull'applicazione delle nuove normative sulla tecnologia medica.
Il primo è la guida agli organismi notificati sulla verifica dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) in classe D, la categoria di rischio più elevato.Il nuovo regolamento diagnostico in vitro (IVDR) riserva la classe D ai test che potrebbero rappresentare un rischio elevato sia per i pazienti che per la salute pubblica, come i prodotti che controllano la presenza di agenti trasmissibili nel sangue da trasfondere.Dati i rischi, l'IVDR impone un processo di valutazione della conformità più complesso per gli IVD di classe D che coinvolge gli organismi notificati e i laboratori di riferimento dell'Unione europea (EURL).
Come spiega la guida, gli organismi notificati devono verificare i lotti di IVD di classe D.La verifica richiederà agli organismi notificati di collaborare sia con i produttori che con gli EURL.
I produttori devono condividere i rapporti dei loro test IVD di classe D con i loro organismi notificati e rendere disponibili i campioni per i test.Gli organismi notificati sono responsabili di organizzare per gli EURL l'esecuzione di test in batch dei campioni forniti.Dopo aver eseguito il test in batch, l'EURL condividerà i suoi risultati con l'organismo notificato.Il completamento della fase di verifica autorizza il produttore a commercializzare il dispositivo, a meno che l'organismo notificato non segnali un problema entro 30 giorni dalla ricezione dei campioni.
La guida fornisce anche consigli su come gli organismi notificati possono adempiere a tali responsabilità.Gli organismi notificati necessitano di procedure documentate per il processo di verifica, un piano di test che copra tutti i parametri critici del dispositivo e un accordo con il produttore sulla logistica dei campioni.
MDGC consiglia agli organismi notificati di includere un piano di test, approvato dall'EURL, che copra informazioni quali i campioni da testare, la frequenza dei test e la piattaforma di test da utilizzare.L'accordo dovrebbe anche affrontare la logistica di come i produttori riceveranno i campioni ai loro organismi notificati o EURL.I produttori dovrebbero impegnarsi a informare gli organismi notificati se inviano campioni direttamente agli EURL e se apportano modifiche che potrebbero influire sulla verifica dei lotti.
La guida riguarda anche il contratto scritto tra l'organismo notificato e EURL.Anche in questo caso, MDGC si aspetta che l'organismo notificato includa il piano di test nell'accordo.I requisiti contrattuali specifici di EURL includono l'inclusione delle tariffe del laboratorio e un periodo di tempo stimato per testare e riportare i risultati.Il tempo massimo è di 30 giorni.
Supervisione del dispositivo legacy
Un giorno dopo il rilascio del documento IVD di classe D, MDCG ha pubblicato una guida sulla sorveglianza dei dispositivi legacy che possono rimanere sul mercato dell'UE fino a maggio 2024 con certificati validi emessi ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) o della Direttiva sui dispositivi medici (MDD). .
La guida affronta una questione sollevata dal regolamento sui dispositivi medici (MDR).In base all'MDR, i dispositivi legacy possono rimanere sul mercato dell'UE fino al 2024 se sono conformi alle vecchie direttive e non subiscono modifiche significative.Tuttavia, l'MDR richiede anche che i dispositivi legacy soddisfino i requisiti del regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza e registrazione degli operatori economici.Detto questo, come dovrebbero gestire gli organismi notificati la sorveglianza dei sistemi di gestione della qualità per i dispositivi legacy?
La guida di MDCG risponde a questa domanda, incaricando gli organismi notificati di tenere conto dei nuovi requisiti nel quadro delle loro attività di sorveglianza.In pratica, ciò significa che MDCG vuole che gli organismi notificati esaminino la documentazione del sistema di gestione della qualità, verificando se il produttore ha apportato modifiche in linea con l'MDR, e quindi utilizzino i risultati della valutazione per determinare il programma di audit.
Poiché solo alcuni requisiti MDR si applicano ai dispositivi legacy, "le attività di audit che devono essere eseguite dagli organismi notificati dovrebbero essere una continuazione delle precedenti attività di sorveglianza con un focus sulle nuove disposizioni", afferma la guida.I fabbricanti dovrebbero mettere a disposizione dei loro organismi notificati i Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e i piani e i rapporti di sorveglianza post-mercato in modo che possano "verificare che il sistema di gestione della qualità sia stato adeguatamente adattato e rimanga conforme ai certificati emessi ai sensi della MDD o dell'AIMDD. "
Il resto della guida descrive gli scenari che gli organismi notificati possono incontrare a seconda di dove si trovano i produttori nel processo MDR.I consigli di MDCG su come affrontare la sorveglianza variano a seconda che, ad esempio, il produttore ritirerà il proprio dispositivo dal mercato entro il 2024 o sia già certificato da un altro organismo notificato ai sensi dell'MDR.
Tempo di pubblicazione: 11 marzo 2022